人用药品注册审批事项
一、国产药品注册审批 | |
(一)境内生产药品注册临床试验申请
1.境内生产中药注册临床试验 2.境内生产化学药品注册临床试验 3.境内生产治疗用生物制品注册临床试验 4.境内生产预防用生物制品注册临床试验 |
(二)境内生产药品注册上市许可申请
1.境内生产中药注册上市许可 2.境内生产化学药品注册上市许可 3.境内生产治疗用生物制品注册上市许可 4.境内生产预防用生物制品注册上市许可 5.境内生产按照生物制品管理的体外诊断试剂注册上市许可 |
(三)境内生产药品补充申请
1.境内生产药品补充申请 |
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二、进口药品(包括进口药品、临时进口药品)注册审批 | |
(一)境外生产药品注册临床试验
1.境外生产中药注册临床试验 2.境外生产化学药品注册临床试验 3.境外生产治疗用生物制品注册临床试验 4.境外生产预防用生物制品注册临床试验 |
(二)境外生产药品再注册申请
1.境外生产药品再注册申请 境外生产药品补充申请 |
(三)境外生产药品补充申请
1.境外生产药品补充申请
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(四)境外生产药品注册上市许可
1.境外生产中药注册上市许可 2.境外生产化学药品注册上市许可 3.境外生产治疗用生物制品注册上市许可 4.境外生产预防用生物制品注册上市许可 5.境外生产按照生物制品管理的体外诊断试剂注册上市许可 |
(五)一次性进口(国家局)
1.一次性进口(国家局) |
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三、港澳台医药产品(包括进口药品、临时进口药品)注册审批 | |
(一)港澳台医药产品注册临床试验
1.港澳台医药产品中药注册临床试验 2.港澳台医药产品化学药品注册临床试验 3.港澳台医药产品治疗用生物制品注册临床试验 4.港澳台医药产品预防用生物制品注册临床试验 |
(二)港澳台医药产品再注册申请
1.港澳台医药产品再注册申请 |
(三)港澳台医药产品补充申请
1.港澳台医药产品补充申请 |
(四)港澳台医药产品注册上市许可
1.港澳台医药产品中药注册上市许可 2.港澳台医药产品化学药品注册上市许可 3.港澳台医药产品治疗用生物制品注册上市许可 4.港澳台医药产品预防用生物制品注册上市许可 5.港澳台医药产品按照生物制品管理的体外诊断试剂注册上市许可 |
(五)港澳台医药产品一次性进口(国家局)
1.港澳台医药产品一次性进口(国家局) |
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四、中药保护品种证书核发 | 五、麻醉药品和精神药品进出口准许证核发 |
1.中药保护品种证书(初次)核发
2.中药保护品种证书(同品种)核发 3.中药保护品种证书(延长保护期)核发 4.中药保护品种证书变更审批 |
1.麻醉药品和精神药品出口审批
2.供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批 3.教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批 |
六、原料药、辅料、包材登记 | 七、其他 |
1.原料药登记
2.药用辅料登记 3.药包材登记 |
1.药品注册检验
2.药物临床试验登记 3.化学仿制药生物等效性与临床试验备案 4.境外生产药品备案 5.港澳台医药产品备案 |
代理服务:如需代理服务或委托临床试验,欢迎来信(caowei@jizhun.com.cn)或致电(020-81695425)垂询,联系人:曹渭。 |