医疗器械注册申请

一、境内第三类医疗器械注册申请

实施主体（机构） 国家药品监督管理局
官方办事指引 登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204300101），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型 行政许可
收费标准 境内第三类医疗器械首次注册费：15.36万元。

《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
收费依据 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
设定依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ） 附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单。
法定办结时限 188个工作日。

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

2.审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.许可决定：20个工作日；

4.送达：10个工作日。
受理条件 申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
服务对象 企业法人
办件类型 承诺件
到办事现场次数 1次
办理流程 1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
申请材料 （1）申请表；

（2）证明性文件；

（3）医疗器械安全有效基本要求清单；

（4）综述资料；

（5）研究资料；

（6）生产制造信息；

（7）临床评价资料；

（8）产品风险分析资料；

（9）产品技术要求；

（10）产品注册检验报告；

（11）说明书和标签样稿；

（12）符合性声明。
其他说明 行政相对人可参考《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）准备临床评价资料。
代理服务 如需代理服务或委托检验，欢迎来信（caowei@jizhun.com.cn）或致电（020-81695425）垂询，联系人：曹渭。

 

二、境内第三类体外诊断试剂注册申请

实施主体（机构） 国家药品监督管理局
官方办事指引 登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204300102），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型 行政许可
收费标准 境内第三类医疗器械首次注册费：15.36万元。

《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。
收费依据 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
设定依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号）第六章 产品注册

3.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局 2014年第44号）附件3
法定办结时限 188个工作日。

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

2.审评：技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.许可决定：20个工作日；

4.送达：10个工作日。
受理条件 申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
服务对象 企业法人
办件类型 承诺件
到办事现场次数 1次
办理流程 1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
申请材料 （1）申请表；

（2）证明性文件；

（3）综述资料；

（3）主要原材料的研究资料；

（4）主要生产工艺及反应体系的研究资料；

（5）分析性能评估资料；

（6）阳性判断值或参考区间确定资料；

（7）稳定性研究资料；

（8）生产及自检记录；

（9）临床评价资料；

（10）产品风险分析资料；

（11）产品技术要求；

（12）产品注册检验报告；

（13）产品说明书；

（14）标签样稿；

（15）符合性声明。
其他说明 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第三十二条的相关要求： 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
代理服务 如需代理服务或委托检验，欢迎来信（caowei@jizhun.com.cn）或致电（020-81695425）垂询，联系人：曹渭。

 

三、进口医疗器械注册申请

实施主体（机构） 国家药品监督管理局
官方办事指引 登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204400101），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型 行政许可
收费标准 进口第三类医疗器械首次注册费：30.88万元；进口第二类医疗器械首次注册费：21.09万元
收费依据 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
设定依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单
法定办结时限 188个工作日。

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

2.审评：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.许可决定：20个工作日；

4.送达：10个工作日。
受理条件 申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
服务对象 企业法人
办件类型 承诺件
到办事现场次数 1次
办理流程 1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
申请材料 （1）申请表；

（2）证明性文件；

（3）医疗器械安全有效基本要求清单；

（4）综述资料；

（5）研究资料；

（6）生产制造信息；

（7）临床评价资料；

（8）产品风险分析资料；

（9）产品技术要求；

（10）产品注册检验报告；

（11）说明书和标签样稿；

（12）符合性声明。
其他说明 依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
代理服务 如需代理服务或委托检验，欢迎来信（caowei@jizhun.com.cn）或致电（020-81695425）垂询，联系人：曹渭。

 

四、进口体外诊断试剂注册申请

实施主体（机构） 国家药品监督管理局
官方办事指引 登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204400102），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型 行政许可
收费标准 进口第三类医疗器械首次注册费：30.88万元；进口第二类医疗器械首次注册费：21.09万元
收费依据 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
设定依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号）第六章 产品注册

3.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局 2014年第44号）附件3
法定办结时限 188个工作日。

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。
受理条件 申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
服务对象 企业法人
办件类型 承诺件
到办事现场次数 1次
办理流程 1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
申请材料 （1）申请表；

（2）证明性文件；

（3）综述资料；

（4）主要原材料的研究资料；

（5）主要生产工艺及反应体系的研究资料；

（6）分析性能评估资料；

（7）阳性判断值或参考区间确定资料；

（8）稳定性研究资料；

（9）生产及自检记录；

（10）临床评价资料；

（11）产品风险分析资料；

（12）产品技术要求产品技术要求；

（13）产品注册检验报告；

（14）产品说明书；

（15）标签样稿；

（16）符合性声明。
其他说明 依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）的要求，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
代理服务 如需代理服务或委托检验，欢迎来信（caowei@jizhun.com.cn）或致电（020-81695425）垂询，联系人：曹渭。

 

五、第三类高风险医疗器械临床试验审批

实施主体（机构） 国家药品监督管理局
官方办事指引 登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204500001），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型 行政许可
收费标准 4.32万元
收费依据 国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
设定依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第十一条：“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”第十七条：“第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”第十八条：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”第十九条：“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。”

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第十六条：“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”第四章 临床评价

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件7：医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
法定办结时限 118个工作日。

1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。
受理条件 申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
服务对象 企业法人
办件类型 承诺件
到办事现场次数 1次
办理流程 1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家食品药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
申请材料 （1）申请表；

（2）证明性文件；（包括：（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。）

（3）试验产品描述；（一般应当包括：（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。（五）临床试验受益与风险对比分析报告。（六）其他要求提交的研究资料。）

（4）产品技术要求；

（5）医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见；

（6）说明书及标签样稿；

（7）临床试验方案；（临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。）

（8）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；（应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见）

（9）符合性声明。（1、申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。2、申请人声明所提交资料的真实性。）
其他说明 依据《医疗器械注册管理办法》第二十四条 的相关要求： 第三类医疗器械进行临床试验对人体有较高风险，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。目前可参见《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号） 》。
代理服务 如需代理服务或委托检验，欢迎来信（caowei@jizhun.com.cn）或致电（020-81695425）垂询，联系人：曹渭。

 

六、进口第一类医疗器械备案

实施主体（机构） 国家药品监督管理局
官方办事指引 登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207201300101），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型 行政许可
收费标准 不收费
收费依据 /
设定依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”
法定办结时限 无
受理条件 备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求
服务对象 企业法人
办件类型 即办件
到办事现场次数 1次
办理流程 备案人应当按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的规定提交资料。备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证，将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
申请材料 （1）第一类医疗器械备案表；

（2）安全风险分析报告；

（3）产品技术要求；

（4）产品检验报告；

（5）临床评价资料；

（6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

（7）生产制造信息；

（8）证明性文件；

（9）符合性声明。
其他说明 依据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）的相关要求：列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
代理服务 如需代理服务或委托检验，欢迎来信（caowei@jizhun.com.cn）或致电（020-81695425）垂询，联系人：曹渭。

 

七、医疗器械分类

实施主体（机构） 国家药品监督管理局
官方办事指引 登录国家药品监督管理局网上办事大厅（互联网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100207202300001），进入网上登记系统进行相关事项办理
事项类型 公共服务
收费标准 不收费
收费依据 /
设定依据 《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号中“（三）标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核”。
法定办结时限 属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。其他情况的分类界定申请暂无办理时限规定。
受理条件 依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）

一、申请方式

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。

二、申请材料要求

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（四）进口上市证明材料（如有）；

（五）资料真实性自我保证声明；

（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3.产品的创新内容；

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。
服务对象 企业法人;行政机关
办理形式 网上办理;快递申请
到办事现场次数 0次
办理流程 依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）

标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。

标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。
申请材料 （1）分类界定申请表；

（2）产品照片和/或产品结构图；

（3）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（4）进口上市证明材料（如有）；

（5）资料真实性自我保证声明；

（6）其他与产品分类界定有关的材料；

（7）尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，需提交与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

（8）尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，需提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

（9）尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，需提交产品的创新内容；

（10）尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，需提交信息或者专利检索机构出具的查新报告。
其他说明 依据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）的相关要求：列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
代理服务 如需代理服务或委托检验，欢迎来信（caowei@jizhun.com.cn）或致电（020-81695425）垂询，联系人：曹渭。