2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令2004年第424号公布）。

3 《新兽药研制管理办法》（农业部令2005年第55号公布）。

4 《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。

5 农业部公告第442、449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464号和农业农村部公告第75号。

2 联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。

3 申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。

4 申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。

5 申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。

2 经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药不予受理。

2 申请人合法登记证明文件，包括营业执照、法人证书等（复印件）。

3 属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）。

4 连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。

5 属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料。

6 根据新兽药不同类别，按照《兽药注册资料要求》等有关规定提交其他注册资料。

2 注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片等。

上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

2.营业执照、法人证书复印件。

2 注册申请受理后，申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求，将注册资料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。

3 农业农村部兽药评审中心组织专家对受理的注册资料进行技术评审。

4 申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

5 必要时，农业农村部组织专家进行现场核查。

6 农业农村部畜牧兽医局根据评审和检验结论提出审批方案，按程序报签后予以批准，印发公告，制作《新兽药注册证书》。

2 《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。

3 农业部公告第442、2223、2326、2335、2336、2337、2464、2599号和农业农村部公告第75号。

2 申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

3 申请兽药制剂进口注册，必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。

4 原料药尚未取得农业农村部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

5 申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。

2 经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药不予受理。

3 我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗不予受理。

4 来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品不予受理。

1.1 《进口兽药注册（兽药注册）申请表》（一式二份，原件，申请人自备）。

1.2 生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件（须经公证和确认）（一份，复印件，申请人自备）。

1.3 生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件（须经公证和确）（一份，复印件，申请人自备）。

1.4 出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（一份，复印件，申请人自备）。

1.5 连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单（一份，原件，申请人自备）。

1.6 申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料（一份，原件，申请人自备）。

1.7 根据进口兽药不同类别，按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料（一份，原件，申请人自备）。

2 注册资料（一式二份，原件，申请人自备），A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片。

2 受理申请的，农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口向申请人开具《农业农村部行政审批综合办公受理通知书》。

3 注册申请受理后，申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求，将申请材料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。

4 农业农村部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。

5 申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

6 申请人根据评审意见在中华人民共和国境内符合要求的机构进行相关临床试验及有关验证试验。

7 技术评审期间需补充资料、确认技术标准、提交标准物质以及菌（毒、虫）种和细胞等的，评审中心以书面形式通知申请人。申请人按照评审意见按时补充资料、确认技术标准、提交标准物质等。

8 必要时，农业农村部组织专家进行现场核查。

9 农业农村部畜牧兽医局根据评审结果提出审批方案，按程序报签后予以批准，印发公告，制作《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》。

《兽药进口管理办法》（农业部、海关总署令2007年第2号公布）。

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的，应当向农业农村部申请，并提交兽药进口申请表。

国内急需的兽药，由农业农村部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。

进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

疗效不确定、不良反应大的兽药禁止进口。

来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品禁止进口。

生产条件不符合规定的兽药禁止进口。

标签和说明书不符合规定的兽药禁止进口。

未取得《进口兽药通关单》的兽药禁止进口。

农业农村部禁止生产、经营和使用的兽药禁止进口。

2.科研项目立项报告、试验方案等材料（适用于少量科研用兽药）。

3.农业农村部兽药评审中心审查意见文件（适用于进口注册兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞等）。

4.国内急需兽药进口，兽药进口（通关单）申请还应提供以下材料：

4.1进口单位的合法登记的证明文件或《兽药经营许可证》复印件。

4.2代理合同（授权书）和购货合同复印件。

4.3生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明（适用疫苗）。

4.4产品出厂检验报告。

4.5装箱单、提运单和货运发票复印件。

上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

受理申请的，农业农村部畜牧兽医局对申请材料组织风险评估和审查。

农业农村部畜牧兽医局根据评估结论和审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。

《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。

农业部公告第442、2223、2335、2599号和农业农村部公告第75号。

2. 申请再注册时，应当填写《兽药再注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。

2. 未按规定提交兽药不良反应监测报告的不予再注册。

3. 经农业农村部安全再评价被列为禁止使用品种的不予再注册。

4. 经考查生产条件不符合规定的不予再注册。

5. 经风险分析存在安全风险的不予再注册。

6. 我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗不予再注册。

7. 来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品不予再注册。

8. 其他依法不予再注册的。

1.1《进口兽药／兽药再注册申请表》一式二份（2份，原件，申请人自备）。

1.2 兽药生产国（地区）兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)（1份，原件，申请人自备）。

1.3 兽药生产国（地区）兽药管理机构近期颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件(须经公证和确认)（1份，原件，申请人自备）。

1.4 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应提供委托文书、公证文件及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》（1份，复印件，申请人自备）。

1.5 5年内在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告（1份，原件，申请人自备）。

1.6 批准的和现行版的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件（1份，原件，申请人自备）。

1.7 生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件，生产检验用菌毒种提交情况（1份，原件，申请人自备）。

1.8 中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书样（1份，原件，申请人自备）。

1.9 兽药生产国（地区）兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本（1份，原件，申请人自备）。

1.10 农业部第442号公告和第2223号公告要求提交的其他相关材料（1份，原件，申请人自备）。

2. 再注册兽药有下列情形的，还应提供以下材料：

2.1 需要进行IV期临床试验的，提供IV期临床试验总结报告（1份，原件，申请人自备）。

2.2 兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，提供工作总结报告，并附相应资料（1份，原件，申请人自备）。

3. 注册资料一式二份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片。

上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

2. 注册申请受理后，申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求，将申请材料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。

3. 农业农村部兽药评审中心对受理的申请材料进行审查或组织专家进行评审。

4. 农业农村部畜牧兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，按程序报签后予以批准，印发公告，制作《进口兽药再注册（兽药再注册）证书》。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令2004年第424号公布）。

《新兽药研制管理办法》（农业部令2005年第55号公布）。

《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。

农业部公告第442、2326、2337、2464号。

临床试验方案、委托试验合同书正本。

新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。

试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告。

临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》有关要求。

临床试验靶动物数量按照农业部公告第2326号执行。

申请报告（内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌（毒、虫）种名称、来源和特性）。

临床试验方案（含可能出现的安全风险等应急处置措施）及委托试验合同书正本。

新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。

中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告。

农业农村部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

必要时，农业农村部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。

农业农村部畜牧兽医局根据技术审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。

2 《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号公布）。

3 《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令2002年第22号公布，农业部令2004年第38号第一次修订，农业部令2007年第6号第二次修订）。

4 农业部公告第242、1997、2066、2428、2438、2464、2465、2471、2481号和农业农村部公告第161、205号。

5 农办医〔2006〕48号、农办医〔2010〕8号、农办医〔2016〕32号、农办医〔2016〕41号、农办医〔2016〕60号、农办医〔2017〕29号。

2 兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

3 申请兽药产品批准文号的兽药，应在《兽药生产许可证》载明的生产范围内。

4 申请兽药产品批准文号的兽药，申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

5 资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府畜牧兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。

6 农业农村部核发新兽药的兽药产品批准文号时，设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

2 对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业农村部暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。

1.1 《兽药产品批准文号申请表》（一份，原件，申请人自备）。

1.2 标签和说明书样本（一份，原件，申请人自备）。

1.3 所提交样品的自检报告（一份，原件，申请人自备）。

1.4 产品的生产工艺、配方等资料（一份，原件，申请人自备）。

2 申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），但不需提交样品自检报告。申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），属于生物制品类的，应同时提交由省级检验机构现场抽取的连续三个批次样品；属于非生物制品类的，应同时提交连续三个批次的样品及样品的批生产、检验原始记录电子版。（一份，原件，申请人自备）

3 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取的连续三个批次样品。（一份，原件，申请人自备）

4 申请《兽药产品批准文号管理办法》第八条规定的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交菌（毒、虫）种合法来源证明（加盖申请人公章，电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取的连续三个批次样品。（一份，原件，申请人自备）

5 申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交连续三个批次的样品。（一份，原件，申请人自备）

6 申请尚未纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品。（一份，原件，申请人自备）

7 申请纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品（一批在线抽样）检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学资料等资料。（一份，原件，申请人自备）

8 申请换发兽药产品批准文号的，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，可不再提供样品（一份，复印件，申请人自备）。

9 涉及兽药产品批准文号变更的，按农业部第2481号公告执行（一份，复印件，申请人自备）。

上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

2 农业农村部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行专家评审。

3 需要进行样品检验的，由省级兽药检验机构或中国兽医药品监察所进行样品检验。

4 农业农村部畜牧兽医局根据中国兽医药品监察所审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。

2 其他类，20个工作日（需要检验的，检验时间不超过120个工作日；专家评审时间不超过30个工作日）。

《兽药注册办法》（农业部令2002年第44号公布）。

农业部公告第442、2223、2335、2599号和农业农村部公告第75号。

申请人申请变更注册时，应当填写《兽药变更注册申请表》，报送有关资料和说明。涉及兽药产品权属变化的，应当提供有效证明文件。

进口兽药的变更注册，申请人还应当提交生产企业所在国家（地区）兽药管理机构批准变更的文件。

兽药变更注册申请的评审、检验的程序、时限和要求适用新兽药注册和进口兽药注册的规定。

1.《兽药变更注册申请表》一式二份（原件）。

2.兽药批准证明文件及其附件（复印件）。

3.申请人合法登记证明文件（复印件）。

4.注册资料一式二份，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片。

5.必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单。

6.根据变更内容不同，按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料。

上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

（农业部公告442号，证明性文件：申请人是兽药生产企业时，提供的兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件；申请人不是兽药生产企业时，提供的其机构合法登记证明文件的复印件；由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供的外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，提供的中国代理机构的营业执照复印件。）

需要技术审评的兽药变更注册申请，农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查申请人递交的《兽药变更注册申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业农村部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理，向申请人开具《农业农村部行政审批综合办公受理通知书》。

需要技术评审的变更注册申请受理后，申请人应按照农业农村部公告第75号有关要求，将申请材料电子版上传至农业农村部兽药评审系统。

需要进行复核检验的，申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

农业农村部畜牧兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案，按程序报签予以批准，印发公告，制作相关证书。

12.2  进口国（地区）相关要求的证明材料；

12.3  兽药出口证明模板（同一进口国（地区）、同一生产企业可使用一个出口证明）；

12.4  《兽药GMP证书》复印件；

12.5  《兽药生产许可证》复印件（申请表中加上相关证书信息）；

12.6  兽药产品批准文号批件复印件。

13.2 农业农村部畜牧兽医局对兽药出口证明申请进行审核。按程序报签后，作出是否出具兽药出口证明文件的决定。

2.《兽药管理条例》（国务院令第404号）

3.《兽药广告审查办法》（国家工商行政管理局、农业部令第29号）

3.《兽药广告审查标准》（国家工商行政管理局令第26号）

2.境内企业做企业形象广告的还需提供：

①营业执照（复印件）

②《兽药生产许可证》（生产企业，复印件）或《兽药经营许可证》（经营企业，复印件）

3.境内企业做产品广告的还需提供:

①营业执照、《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》（复印件）

②兽药产品批准文号批件（复印件）

③法定兽药质量标准（复印件）

④农业农村部批准的兽药标签和说明书（样张）

⑤其他涉及广告样稿内容真实性的证明性文件

⑥广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

4.进口兽药广告还需提供：

①《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》（复印件）

②进口兽药质量标准（复印件）

③农业农村部批准的兽药标签和说明书（样张）

④境外兽药生产企业办理兽药广告的委托书

⑤其他广告真实性的证明文件

⑥广告样稿(包括文字、视频、音频等形式)

⑦非中文证明性文件的中文译文

上述申请材料中以下证明材料可选择采用书面承诺方式，以告知承诺书（见附件）替代。

2.境内企业做企业形象广告时提供的：

2.1营业执照复印件。

2.2《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》复印件。

3.境内企业做产品广告时提供的：

3.1营业执照、《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》复印件。

3.2兽药产品批准文号批件复印件。

3.3法定兽药质量标准复印件。

3.4农业农村部批准的兽药标签和说明书。

4进口兽药广告所需提供的：

4.1《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》复印件。

4.2进口兽药质量标准复印件。

4.3农业农村部批准的兽药标签和说明书。

2.项目审查。农业农村部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

3.批件办理。农业农村部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。